深圳市食品药品监管局召开2018年全市医疗器械管理工作会议

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  为进一步加强我市医疗器械管理,贯彻落实国家总局、省局工作会议精神,宣传有关法律法规,保障医疗器械质量安全,深圳市食品药品监管局于4月19日召开2018年深圳市医疗器械管理工作会议。我市重点监管的480多家医疗器械生产、经营和使用单位代表参加了会议;市市场监管委党组成员、市场稽查局局长吴兵出席会议。 

  会议传达了国家总局、省局工作会议精神,通报了2017年我市医疗器械生产、经营、使用、稽查、抽验、不良反应监测全链条监管工作情况,对监管中发现的问题进行了深入剖析,提出进一步加强医疗器械管理的要求。  

  吴兵局长讲话时指出,经过多年的发展,我市医疗器械产业闯出了自己的一片天地,行业整体发展走在全国前列,成为我市高新技术产业的重要组成部分。希望各企业要继续加快创新型产品的研发上市,打破国外产品的垄断,让消费者更多地用上国内企业生产的高科技产品,促进医疗器械行业健康发展。与此同时,随着我国医疗器械监管法规不断完善,覆盖各环节、全方面的医疗器械法规监管体系已经建立,企业必须进一步强化主体责任落实,将法律法规作为生产、经营和使用行为的基础准则,优化完善质量管理体系,继续强化提高责任意识、诚信意识和法制意识。吴兵局长强调:一是要明确主体责任,深化医疗器械企业主体责任落实。医疗器械生产经营、使用单位要深刻认识医疗器械行业的形势和所处时代背景,加强法规规章文件的学习,牢固树立“企业是产品质量安全的第一责任人”的意识,明确企业主体责任,企业要对自己的产品负责,对人民群众的健康负责。二是要加大监管力度,强化医疗器械全生命周期监管。监管部门应继续加大监管力度,扩大监管范围,坚持处罚到人的要求,严厉打击违法行为,在提高执法威慑力的同时,也要加强对产业的引导和扶持,促进产业发展。三是要注重创新研发,提升医疗器械产业竞争力。医疗器械产业应抓住国家发展高科技产业、国产器械加速替代的历史机遇,加强创新研发,加快创新型产品上市进程,进一步提升我市医疗器械行业产业的竞争力。 

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